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    实用!看懂各个国家防护服的市场准入标准和法规指引

    2020-03-20    678
    摘要:用防护服属于食品药品监管局(FDA)的管理范围。关于医用防护服的技术法规主要是《联邦法规》第21篇E部分878.4040节(21 CFR 878.4040)“外科服装”。该法规指出,外科服装是指手术室
    近期,全球疫情备受关注,很多外贸企业咨询防护服出口的法律法规及相关标准要求,在此收集整理了各个国家对防护服进口的相关资料,分享给各位。

    美国医用防护服法律法规及相关标准介绍
    ① 医用防护服技术法规

    美国医用防护服属于食品药品监管局(FDA)的管理范围。关于医用防护服的技术法规主要是《联邦法规》第21篇E部分878.4040节(21 CFR 878.4040)“外科服装”。
    该法规指出,外科服装是指手术室人员在手术过程中穿戴的设备,用于保护手术患者和手术室人员免受微生物、体液和颗粒物质的传播。例如手术帽、防护服、手术室鞋、隔离口罩和隔离服等,不包括刷手衣[1]。
    医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械,免于上市前登记,直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械,需要进行上市前登记,即需要申请FDA 510(K)。I类和II类医用防护服的判断依据见下表。
    医用防护服分类及判断依据
    [1]  医生手术时穿在最里面的衣服,一般医生在手术前穿上刷手衣进入手术室,刷完手后再穿上手术衣进行手术。
    ② 医用防护服标准
    a)ANSI/AAMI PB70 医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类:2004年,FDA认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准ANSI/AAMI PB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。该标准用于对医疗保健行业中使用的服装(如手术服和隔离服)分为4类,对不同级别的防护服提出不同的要求。现行版本为ANSI/AAMI PB70:2012。
    企业申请上市前登记,一般都需要根据ANSI/AAMI PB70对防护服进行性能测试。美国市面销售上的防护服也常用ANSI/AAMI PB70的4个级别对产品分类。各级别的阻隔性要求见下表。
    ANSI/AAMI PB70:2012各级别防护服的阻隔性能要求
    b)NFPA 1999-2018急救医疗手术用防护服的标准:美国国家防火协会标准NFPA 1999-2018《急救医疗手术用防护服的标准》主要针对急诊医疗急救人员。该标准把对人体的防护分为头部、身体、手和足部四种。
    标准适用的防护服分为一次性和耐久型医用急救防护服,包括分体式和连体式的工作服、病患使用的。除了常规的物理强力性能、阻燃性能等指标外,该标准还要求进行整体测试,隔离层和接缝要经过抗液体和微生物透过测试,并且对防护服涉及的手套、鞋套、面罩等均有相关要求。NFPA 1999-2018部分性能指标要求见下表。
    NFPA 1999-2018部分性能指标要求
    欧盟防护服法律法规及相关标准介绍
    ① 防护服相关法规和监管框架

    2016年3月9日,欧盟通过了个人防护装备(PPE)法规(EU) 2016/425,并发表于欧盟官方公报上。该法规撤销并替代了PPE指令89/686/EEC,于2018年4月21日正式实施,并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求。该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的安全监管。
    医用防护服作为防化服中的一种类型,它主要用于医护人员穿着,能有效阻隔微生物、阻挡体液渗透、防止疾病传染。
    根据法规(EU)2016/425第8条,出口欧盟的防护服制造商需要:
    ● 确保其产品符合法规附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求;
    ● 撰写法规附件Ⅲ所述的技术文件;
    ● 进行适用的合规评估程序;
    ● 撰写欧盟合规声明;
    ● 按照法规在产品贴附CE标记;
    ● 在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、地址等;
    ● 确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号,以便识别;
    ● 撰写使用说明,与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址,以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上,说明书则无需包含互联网址。
    ● 个人防护装备投放市场后10年内,制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。
    法规原文网址:https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1584082251069&uri=CELEX:32016R0425
    ② 个人防护服相关指标要求
    EN 14126:2003+AC:2004《防护服 抗感染防护服的性能要求和试验方法》标准适用于可重复的和有限使用的防护服,但不适合外科医生及手术过程中为避免交叉感染的患者穿着用。其中要求防护服的接缝处应符合EN 14325《化学药品防护服 化学防护服装材料、缝合线、联结和组合的试验方法和性能分类》中的强度要求。整套防护服按照防护性能分为6类,从type1到type6,数字越小防护越高;type 4为医用推荐要求,带“B”的类型是生物防护,一般优先选择带B类型防护服。
    EN 14126防护服性能指标


    欧盟防护服等防护用品标准/法规列表(部分)






    详细法律法规下载地址:https://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=en。


    在法规(EU)2016/425之下的协调标准清单中,关于防护服、口罩等个人防护用品的产品标准和方法标准有不少,具体协调标准可在欧盟委员会官网查询:https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/personal-protective-equipment_en。


    日本防护服标准清单
    日本关于个体防护标准是归类于日本国家标准中的医疗安全用具T类标准的劳动安全范畴,其中JIS标准是日本国家级标准中最权威、最重要的标准,属于非强制性标准。但如被日本法律引用,JIS标准可成为强制性标准。

    JIS标准是由日本工业标准调查会JISC(Japanese Industrial Standards Committee)所制订的标准,该组织是日本官方机构,由通产省大臣和副大臣任JISC的正、副会长。办事机构是日本通产省工业技术院,成员包括各方面专家、学者、政府部门及消费者代表,主要任务是审批、发布JIS标准。按JIS标准内容的性质分为: ①产品标准②试验方法标准③基础标准。
    JIS标准中涉及防护服的有45个标准,以下为与医用防护服相关的部分标准:




    日本国家标准JIS T8060-2015、JIS T8061-2010、JIS T8062-2010均属于试验方法标准,只规定了各性能试验方法。日本JIS T 8122:2015将化学防护服标准与抗感染防护服标准相结合,其引用核心标准为JIS T 8115、JIS T 8060、JIS T 8061。与欧洲化学防护服分类非常类似,JIS T 8115标准将化学防护服分为6类。
    韩国防护服法律法规及相关标准介绍
    2020年1月15日韩国劳动部2020-35号公告《防护设备安全认证通知》内给出了化学物质防护服、防尘口罩等性能标准和测试方法。
    为了使消费者能更清楚地了解所购买的产品上标示的认证标志,以及减轻产品生产厂家负担的各种认证费用,韩国技术标准院(KATS)2008年8月20日宣布将于2009年1月1日开始实行新的认证系统KC(Korea Certification)认证。该计划于2009年7月起,在知识经济部率先施行,2010年末扩大施行到所有部门,其中,防护设备安全认证也包含在此认证系统内。
    根据《防护设备安全认证通知》内的防护服性能标准内容,防护服共分为六大类(其中第一类又分为5小类),类别见下表:


    《防护设备安全认证通知》全文下载网址:http://www.law.go.kr/%ED%96%89%EC%A0%95%EA%B7%9C%EC%B9%99/%EB%B3%B4%ED%98%B8%EA%B5%AC%EC%95%88%EC%A0%84%EC%9D%B8%EC%A6%9D%EA%B3%A0%EC%8B%9C
    澳大利亚防护服等防护用品标准列表


    资料来源:广东省WTO/TBT通报咨询研究中心,《防护服等产品法规标准出口知识介绍》,2020.03.16

     

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