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制药行业“智”造下的物流系统升级

TAG:药品物流    时间:2018-07-13    点击:448

从目前制药行业制造水平升级的发展趋势来看,如何利用自动化、信息化技术满足生产运营的及时性、高效、高质量、安全、节能环保、合规(GMP)等要求,是制药企业普遍面临的挑战。在应对这一挑战的过程中,升级物流能力成为制药企业的必然选择。

制药行业具有高投入、高产出、高风险、高技术密集的特点,世界各国都将其作为重点产业。2015年,我国政府发布《中国制造2025》战略规划,具体到我国制药工业,其重点任务就是“制药装备智能化”和“药品生产过程智能化”,其目的是在制药工业领域“培育新型生产方式,全面提升企业研发、生产、管理和服务的智能化水平。”2016年,工业和信息化部发布了《医药工业发展规划指南》,明确了行业规模、技术创新、产品质量、绿色发展、智能制造、供应保障、结构优化、国际化等八个方面的主要目标,指导医药工业加快由大到强的转变。

在此背景下,我国制药行业智能制造升级一触即发,不少制药企业纷纷开展智能制造项目建设,以实现生产方式从传统的劳动力密集型向自动化、信息化、智能化方向转型升级。而在这一过程中,生产技术、信息技术、物流技术的升级发挥着重要的支撑作用。

制药行业智能制造的技术路线

目前,我国已经形成包括化学原料药制造、化药制剂制造、中药材及中成药加工、兽用药制造、生物制品与生化药品制造等门类齐全的产业体系,其中化学药品制剂及化学原料药为占比最大的两个子行业。近年来,我国制药企业收入及利润总额稳步增长行业发展态势良好。截至2017年11月底,全国共有原料药和制剂生产企业4000余家。医药企业实现主营业务收入约2.8万亿元,同比增长 12.50%,高于全国工业增速1.4 个百分点;实现利润总额3千亿元,同比增长17.80%。

就生产水平而言,近年来,我国化学原料药的制造技术取得重大突破,生产水平提高很快。而制剂类药品(包括片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等各种剂型的药品)由于生产流程长,工艺复杂,虽然实现了一定程度的自动化生产,但大量的原辅料、中间品、半成品到最后成品的搬运和投放等作业仍以人工为主,效率较低。

在信息化方面,大多数骨干制药企业都建立了自己的企业资源管理系统(ERP)、财务及成本管理系统(FCM)、供应链管理系统(SCM)、客户关系管理系统(CRM)和办公室自动化系统(OA),但是,整个生产过程存在许多信息孤岛,信息化技术没有真正深度融合到产品(药品和设备)优化设计、产品生产加工过程的控制和管理、产品质量的控制和管理、设备和能源的优化管理以及工业环境改进等工业过程之中,而且全行业的信息化建设水平参差不齐。

近年来,我国医药行业监管政策持续强化,《中国制造2025》、“十三五”规划、《医药工业发展指南》等国家战略、政策的出台,也在不断驱动医药制造企业信息化、智能化升级。受其影响,一些企业也展开了制药装备与药品生产过程“智能化”、智能工厂建设等方面的积极探索。

2016、2017年国家工信部公布的“智能制造综合标准化与新模式应用项目”中,制药行业项目详见表1。
 

2016、2017年制药行业“智能制造综合标准化与新模式应用项目”汇总

从目前制药行业探索智能制造的情况来看,其升级途径主要有以下四个方面:

通过兼并、整合与业务扩展,提升现有制药装备产品的自动化、网络化和智能化的水平,以及从下到上的纵向综合集成能力;

对已有的制药装备、自动化控制系统和信息化管理系统的改进、扩展和完善;

应用机器人、AGV小车等自动化智能化物流设备,提高效率,减少人力;

通过国家有关智能制造的试点示范工程或新建工厂/车间项目,探索建立制药行业智能制造的示范样板和模式。

物流系统建设升级方向

从目前制药行业制造水平升级的发展趋势来看,如何利用自动化、信息化技术满足生产运营的及时性、高效、高质量、安全、节能环保、合规(GMP)等要求,是制药企业普遍面临的挑战。而在应对这一挑战的过程中,升级物流能力成为制药企业的必然选择。

在采访中,著名物流系统集成商瑞仕格物流自动化事业部中国区市场经理陈昱表示,在制药企业规模化、集中化、规范化经营的发展趋势下,医药行业的物流压力不断增大,具体表现在:

(1)随着药品种类的增加,生产工艺流程多样,使得制药企业的生产流程控制和原料管理越来越复杂。

(2)医药行业药品种类增多、批次规模减小,药品生产需要及时发货,快速交换物料。通常情况下,医药原料与半成品药、成品药在存储和管理上都需要采取特别措施,例如温控或者安全管控。

(3)监管部门要求在药品供应链与配送渠道进行更准确的追踪,不仅仅是追踪到药品批次,还要精确到对单个产品的追踪和报告。这无疑增加了药品生产及配送环节的物流压力,包括更多品项需要进行以小批量存储,频繁地将药品配送至不同目的地等。

同时,在应对国家更加严格的监管要求及体制改革过程中,制药企业的物流信息系统建设也面临着更高的要求和挑战。对此,九州通达科技开发有限公司副总经理向定宇总结了以下五个方面:

(1)计算机系统化验证的难度比较高:近年来,FDA出具许多与计算机系统相关的警告信,基本都是和数据可靠性有关的问题。数据记录不完整、数据作假、未经授权进入原始电子数据、对电子数据修改的权限没有制定相关制度等问题频出。

(2)无标准化流程:很多制药企业还没有统一的标准化流程,或者有统一的流程,但是基于业务原因难以实施。

(3)不满足规范要求:目前很多企业的GMP质量管理以人工纸单方式为主,但人工纸单记录很容易被涂改、修改作假、删除销毁等;在质量管理环节,数据的追溯性还有较多的缺陷,这些都是FDA检查环节重点关注的问题。

(4)系统独立:生产环节各系统基本上独立运用,或者是链状连接,在做系统顶层规划的时候,没有前瞻性地考虑与其他系统的有效集成,每个系统的编码都没有统一,系统数据价值没有充分发挥。

(5)差错率及成本高:作业主要靠人工完成,导致差错率高,人力成本也高。

关键技术及解决方案

药品生产兼具离散型制造和流程型制造的特点,借助物流自动化技术和装备,可以更大程度的帮助制药企业实现生产过程的自动化、无人化作业。目前制药行业常见的物流技术及应用方式包括:应用自动化立体库、堆垛机、穿梭车、AGV、机器人系统(包括自动配料、自动投料、自动拆码垛)等,进行原材料、成品的存储、出入库作业,以及加工环节中大量的原材料、半成品和成品的搬运、输送作业。

事实上,制药行业是我国最早应用自动化立体库的领域之一,如今我国很多的知名医药企业很早都启用了自己的立体库。制药企业通过自动化立体库,实现原辅料收货入库存储以及向生产车间的配送、成品的入库和出库的自动化、无人化作业,大大降低了劳动强度,提高了工作效率。

随着现代物流技术的进步和系统应用的普及,越来越多的自动化、智能化物流装备被引入制药行业。以AGV为例,制药业生产过程中的不同工序通常需要在不同的车间(如提取车间、制剂车间、分装车间等)完成。同时,制药生产车间对无菌和洁净度方面有相当高的要求,需要尽可能减少车间工作人员与设备的数量以减少污染源,因此,许多制药企业引入了AGV,以实现物料的自动化、无人化搬运。

不仅如此,智能仓储物流系统解决方案在制药企业不断涌现。例如,瑞仕格于2013年先后为丽珠集团在珠海和韶关建设了两座现代化的智能仓储物流系统,包括托盘式自动化立体仓库、成品自动码垛系统、原料辅料及成品的AGV自动导引车系统等。智能仓储物流系统的应用不仅帮助企业提升生产效率及空间利用率、节省人力,还支持工厂的不间断生产,保证对产品的全程可追溯。

此外,在实现物流中心的高度自动化管理过程中,相应的信息系统建设同样不可或缺。如何基于供应链实现ERP、MES、WMS、WCS等软件系统之间的系统集成、数据整合、信息共享、无缝对接,是提高供应链体系内外部互联互通,实现协同高效的关键。目前市场上也出现了不少专业的解决方案,如富勒自主研发的Datahub数据交换平台等。

趋势及建议

毋庸置疑,在智能化技术趋势影响下,制药行业正在进入全面转型升级新阶段。但从目前我国制药工业自动化与信息化的水平与现状来看,“智能制造”之路的探索还刚刚开始,实现制药工业真正意义的“智能制造”和“智能工厂”将会经历一个循序渐进和不断完善的过程,有以下趋势值得关注:

趋势一:生产自动化与物流自动化的结合将更加紧密

昆船物流、九州通达等物流系统集成商纷纷加大力度涉足制药行业,积极研发专用的物流系统设备,并不断探索制药企业生产车间设备与物流设备对接方案。与此同时,楚天科技等大型药机企业也开始进行智能物流领域的布局。如,后包装工业机器人生产线是楚天科技现有灌装联动线的后端配套升级系统,包括泡罩机、装盒机、裹包机、装箱码垛机器人等先进单机设备,是集药品制托、入托、装盒、打码、裹包、扫码、装箱、封箱、捆扎、码垛为一体的自动化、智能化设备,具有生产效率高、药品及食品安全保障性好、可追溯性强、占地面积小、能耗低等优点。其与原有的灌装联动线配套,成为一条完整的药品分装包装生产线。

趋势二:自动化控制和信息系统智能化相结合

随着药品生产全过程自动化成为趋势,大量自动化设备及系统不断被投入使用,如何实现自动化控制和信息系统智能化控制相结合,以达到优化装置和过程控制的效果,是提高工业生产自动化水平和执行精确度与效率,进而实现智能制造的关键。

趋势三:更多自动化物流技术设备应用方案有待突破

目前药企采用的存储系统以托盘单元为主,未来随着两票制改革的深化以及市场需求的变化,制药企业的发货频次及配送网点数量也会发生变化,发货更为零散,增加了物流管理的难度。对此,箱式密集存储技术将获得更多的关注。另外,当前机器人和AGV在药企内应用还非常有限,但随着一些流程与技术壁垒的突破,它们也将发挥更大的作用。

业内企业普遍认为,不同制药装备、不同药品生产工厂在探索“智能制造”和“智能工厂”过程中必然会有各自不同的模式。而对于各种技术及解决方案,制药企业应结合自身发展现状及未来规划选择适合自己的方案,才能真正取得突破和实现长远的发展。

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